Лицензии на право розничной торговли лекарственными средствами
Хозяйственная деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, подлежит лицензированию на основании пункта 10 части первой статьи 7 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» и осуществляется в соответствии с утвержденными постановлением Кабинетом Министров Украины «Лицензионными условиями производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)».
Торговля лекарственными средствами осуществляется исключительно через аптечные заведения и не может осуществляться через какие-либо заведения, кроме аптечных, и вне них, кроме случаев, предусмотренных Лицензионными условиями.
Аптека и ее структурные подразделения, аптечный состав (база) являются учреждениями здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами.
Предприятие должно иметь документ, подтверждающий право собственности или пользования помещениями, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами.
Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна:
Размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном доме или встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала, кроме случаев, предусмотренных настоящим подпунктом.
Иметь зал для обслуживания населения и производственные помещения (необходимую зону и/или помещения для приема лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными изготовителем). Проход в производственные помещения не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений для хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. метров.
Иметь служебно-бытовые помещения - помещения для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), разрешается расположение гардеробной за пределами аптеки, при этом в аптеке обязательно оборудуется отдельное место для санитарной обработки рук, помещения или шкаф для хранения инвентаря для уборки.
Общая минимальная площадь аптек, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, составляет:
*
Для аптек, расположенных в городах, - не менее 50 кв. метров (площадь торгового зала - не менее 18 кв. метров).
*
Для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв. метров (площадь торгового зала - не менее 18 кв. метров).
*
Для аптек, расположенных в деревне, - не менее 30 кв. метров (площадь торгового зала - не менее 10 кв. метров, помещения для хранения лекарственных средств - не менее 6 кв. метров; комната для персонала - не менее 4 кв. метра).
Для получения лицензии на право розничной торговли лекарственными средствами предприятие подает в орган лицензирования заявление по установленной форме. В заявлении указываются все места производства лицензируемого вида хозяйственной деятельности.
К заявлению о получении лицензии прилагаются:
Сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимые для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, по соответствующей форме.
Копия паспорта соискателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (представляется только физическими лицами - предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и сообщили об этом соответствующему контролирующему органу).
Информация о подтверждении отсутствия осуществления контроля за деятельностью субъекта хозяйствования в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции", резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины, в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О оборону Украины». Такая информация представляется в произвольной форме с соблюдением требований пункта 9 настоящих Лицензионных условий.
Сроки предоставления услуги от
календарных дней
Юристы ЮК «Мегаполис» помогут Вам с получением необходимой лицензии, а именно:
- Посетят за Вас орган лицензирования (Министерство здравоохранения Украины)
- Предоставят консультации по вопросам получения лицензии
- Правильно заполнят заявление и сведения
- Помогут с подготовкой других документов, предусмотренных законодательством