Ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Господарська діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, підлягає ліцензуванню на підставі пункту 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та здійснюється відповідно до затверджених постановою Кабінетом Міністрів України «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених Ліцензійними умовами.
Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами.
Суб’єкт господарювання повинен мати документ, що підтверджує право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
Розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу, крім випадків, передбачених цим підпунктом.
Мати зал для обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником). Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів.
Мати службово-побутові приміщення - приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково обладнується окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання.
Загальна мінімальна площа аптек, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить:
*
Для аптек, розташованих у містах, - не менше ніж 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 18 кв. метрів).
*
Для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, - не менше ніж 40 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 18 кв. метрів).
*
Для аптек, розташованих у селі, - не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 10 кв. метрів, приміщення для зберігання лікарських засобів - не менше ніж 6 кв. метрів; кімната для персоналу - не менше ніж 4 кв. метри).
Для отримання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за встановленою формою. У заяві зазначаються всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензується.
До заяви про отримання ліцензії додаються:
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за відповідною формою.
Копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу).
Інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про оборону України”. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 цих Ліцензійних умов.
Терміни надання послуги від
календарних днів
Юристи ЮК «Мегаполіс» допоможуть Вам з отриманням необхідної Вам ліцензії, а саме:
- Відвідають за Вас орган ліцензування (Міністерство охорони здоров’я України)
- Нададуть консультації з питань отримання ліцензії
- Правильно заповнять заяву та відомості
- Допоможуть з підготовкою інших передбачених законодавством документів